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医药用级倍他环糊精多种规格cde登记辅料
品牌1: 18092657875
标准: CP
规格: 25kg
类别: 药用辅料
报价: 面议
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有效期至: 长期有效
发布时间: 2024-11-14 13:19
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详细信息
倍他环糊精
Beita Huanhujing
Betacyclodextrin
    (C6H10O5)7    1134.99
  []
  本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算,含(C6H10O5)7应为98.0%~102.0%。
  【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
  本品在水中略溶。
  比旋度取 本品,精密称定,加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+160°至+164°。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过14.0%(通则0831)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之五。
  砷盐 取本品1.0g,在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。
  微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇(93∶7)为流动相;以示差折光检测器测定,检测器温度40℃,取阿尔法环糊精对照品、倍他环糊精对照品与伽马环糊精对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml含上述对照品各0.5mg的混合溶液,作为系统适用性溶液。取50μl注入液相色谱仪,记录色谱图,伽马环糊精峰和阿尔法环糊精峰的分离度应符合要求;各色谱峰的拖尾因子均应在0.8~2.0之间;各色谱峰理论板数均不低于1500。
  测定法 取本品约250mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取50μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取倍他环糊精对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
  【类别】药用辅料,包合剂和稳定剂等。
  【贮藏】密闭,在干燥处保存。


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